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블록체인 기반 의료마이데이터 비대면 플랫폼 서비스

(주관기관)(주)에이아이플랫폼
(참여기관)세종텔레콤(주), 부산대학교병원

1. 규제특례 구역, 기간, 규모
  • 실증특례 구역 : 전국 서비스(임시허가)
    ※규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법 제90조제5항, 같은 조 제10항 단서 및 같은 법 시행령 제64조제7항, 제10항에 따라 임시허가서를 발급합니다.
  • 유효기간 : 2025.01.01. ~ 2027.12.31. (3년)
2. 임시허가내용
  • 법인을 환자의 대리인으로 선임할 수 있는 특례 허용
    (의료법 시행규칙 제13조의3(기록 열람 등의 요건) 제2항)
  • 환자 대리인(법인)이 비대면(온라인)으로 신청할 수 있는 특례 허용
    (의료법 시행규칙 제13조의3(기록 열람 등의 요건) 제5항)
부대조건
  1. 환자에게 진료기록 제공 및 활용에 대한 설명 및 사전 동의
  2. 사업자가 제3자(제약회사, 연구기관등)에게 진료정보 제공시 반드시 가명 처리하여 제공할 것
  3. 사업자가 제3자에게 환자 정보 제공시 제공사실 및 그에 따른 혜택 등을 통지할것
임시허가 공통 조건
  1. 특구사업자는 임시허가 특례 외에 각 개별 법령에 정한 사항의 준수 및 안전.관리 등의 문제가 발생하거나, 사업 관련 관리.감독 기관 등의 요청이 있을 경우에는 신속하게 관리.감독 또는 요청 기관으로 보고.제출해야 함.
3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용
  • 책임보험 : 대인 1.8억원, 대물 10억원
    ※지역특구법 시행령 제60조(책임보험 등 가입) 근거하여 보상 실시
4. 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항
  • 규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법
  • 허가번호 2024-부산-04
  • 허가 연월일 2024. 11. 29.

    *규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법 제90조제5항, 같은 조 제 10항 단서 및 같은 법 시행령 제64조제7항, 제10항에 따라 임시허가서를 발급합니다.